Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale:   SINVAT   cod.   prodotto:   037317,   cod.   confez.:
017,029,031,043; 
  Grouping Variation (B.II.b.1.b Tipo  IAIN,  B.II.b.1.a  Tipo  IAIN,
B.II.b.2.c.2  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.e  Tipo  IB).   Codice   pratica:
N1B/2016/1919. Aggiunta dell' officina Special Product's Line  S.p.A.
Strada Paduni, 240, 03012 - Anagni (FR), come  sito  responsabile  di
tutte le fasi della produzione, compresi il confezionamento  primario
e secondario e il controllo e il rilascio dei lotti. 
  Medicinale: PROCIFLOR cod. prodotto: 037342, cod. confezioni:  019,
021, 033; 
  Variazione: B.III.1.a.3 Tipo IAIN. Codice  pratica:  N1A/2016/1829.
Sostituzione del produttore Quimica Sintetica S.A.  per  la  sostanza
attiva Ciprofloxacina  cloridrato,  con  il  produttore  Aarti  Drugs
Limited, CEP No. R1-CEP 2005- 119 - REV03. 
  Medicinale: DOLIBLOC cod. prodotto: 043193, cod.  confezioni:  010,
022; 
  Grouping Variation di n. 3 Variazioni B.III.1.a.2 Tipo  IA.  Codice
pratica: N1A/2016/1831. Aggiornamento CEP  da  parte  del  produttore
gia'  approvato  Strides  Shasun  Limited  per  la  sostanza   attiva
Ibuprofene, dal No. R1-CEP  1996-061-REV08  al  No.  R1-CEP  1996-061
REV11. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L' amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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