Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
       2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: OTALGAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce  auricolari,
soluzione" flacone da 6 g 
  Titolare A.I.C.: Vifor France, 100-101 Terrasse  Boieldieu  -  Tour
Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex - Francia 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/1595 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IAIN  n.  A.1:  Modifiche   del   nome   e
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio - da "Vifor France SA [7-13, boulevard  Paul-Emile  Victor,
F-92200  Neuilly-sur-Seine,  Francia]"  a  "Vifor   France   [100-101
Terrasse Boieldieu, Tour  Franklin  La  Defense  8,  92042  Paris  La
Defense Cedex, Francia]". 
  1  variazione  di  tipo  IAIN  n.  A.5  a):  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: da "Vifor France SA [7-13,  boulevard
Paul-Emile Victor,  F-92200  Neuilly-sur-Seine,  Francia]"  a  "Vifor
France [100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, 92042
Paris La Defense Cedex, Francia]". 
  Medicinale: DICYNONE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  020917  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.:  Vifor  France,  100-101  Terrasse  Boieldieu-Tour
Franklin La Defense 8-92042 Paris La Defense Cedex-Francia 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/1822 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IAIN  n.  A.1:  Modifiche   del   nome   e
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio - da "Vifor France SA [7-13, Bd Paul  Emile  Victor,  92200
Neuilly-sur-Seine,  Francia]"  a  "Vifor  France  [100-101   Terrasse
Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, 92042 Paris La Defense  Cedex,
Francia]". 
  1 variazione di  tipo  IAIN  n.  A.5  a):  Modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti  e  i
siti di controllo  della  qualita')  -  attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e' responsabile,  compreso  il  rilascio  dei  lotti:  da
"Sanofi Winthrop Industrie" [6, boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny
- Francia] a  "DELPHARM  DIJON"  [6,  boulevard  de  l'Europe,  21800
Quetigny - Francia]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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