Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1506 
  Procedura    Worksharing    n.     AT/H/xxxx/WS/0024/G     (Artiss:
AT/H/0186/001; Tisseel: AT/H/0317/001-002) 
  Titolare: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ARTISS: 2 ml - AIC n. 039546015, 4 ml - AIC
n. 039546027, 10 ml - AIC n. 039546039 
  TISSEEL: 2 ml - AIC n. 025243179, 4 ml - AIC n. 025243181, 10 ml  -
AIC n. 025243193 
  n. 2 variazione di tipo IB: 
  1) B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
  2) B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Felicia Spina 

 
TX16ADD8107