Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinali: 
  VESOMNI: Confezioni e numeri di  AIC:  "6  mg/0.4  mg  compresse  a
rilascio modificato" - AIC 043254 (tutte  le  confezioni).  Procedura
Europea: NL/H/2968/001/IB/005. Codice pratica: C1B/2016/1799 VOLUTSA:
Confezioni e numeri  di  AIC:  "6  mg/0.4  mg  compresse  a  rilascio
modificato" - AIC 043255 (tutte le  confezioni).  Procedura  Europea:
NL/H/3131/001/IB/003. Codice pratica: C1B/2016/1801 
  Modifica  apportata:  Variazione  Tipo  IB  BIIb3a:  Modifica   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione:  modifica
del tempo di conservazione  (holding  time)  del  bulk  del  prodotto
finito, da 6 mesi a 12 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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