Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano  secondo  procedura  di
mutuo  riconoscimento.  Modifica  apportata  ai  sensi  del   Decreto
                Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ZECOVIR 125 mg compresse 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  commercio:
7 compresse - A.I.C. n. 035722014, 35 (5x7)  compresse  -  A.I.C.  n.
035722026. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping IB composto da Tipo IB-B.II.b.2.a - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo/le prove dei lotti: aggiunta del  sito
Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlino - Germania;  Tipo
IB-B.II.b.4.z - modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito: eliminazione della dimensione del lotto pari a 39,20 kg; Tipo
IA-B.II.b.5.c - eliminazione di un test in corso di fabbricazione non
significativo  durante  il  confezionamento  del   prodotto   finito:
eliminazione del controllo del testo stampato su foglio di alluminio;
Tipo  IA-B.II.b.5.c  -  eliminazione  di  un   test   in   corso   di
fabbricazione  non  significativo  durante  il  confezionamento   del
prodotto finito: eliminazione del controllo  del  testo  stampato  su
scatola pieghevole; Tipo IA-B.II.d.1.a - rafforzamento dei limiti  di
specifica:  adeguamento  della  specifica  per  la  dissoluzione   ai
requisiti  della  Ph.  Eur.  per  forme  di   dosaggio   a   rilascio
convenzionale (Ph. Eur. 5.17.1); Tipo IB-B.II.d.1.z  -  ridefinizione
dei parametri di specifica per il  controllo  delle  impurezze;  Tipo
IB-B.II.d.1.z - ridefinizione  dei  parametri  di  specifica  per  il
controllo delle impurezze; Tipo IA-B.II.d.2.a -  modifica  minore  ad
una  procedura  di  prova  approvata:  adeguamento  del   metodo   di
dissoluzione usato a shelf life con il metodo usato al rilascio; Tipo
IB-B.II.d.1.h - aggiornamento del dossier al fine di conformarsi alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata  della  farmacopea
europea per il prodotto finito: adeguamento della  specifica  per  la
dissoluzione ai requisiti della Ph. Eur.  per  forme  di  dosaggio  a
rilascio convenzionale (Ph. Eur. 5.17.1). 
  Procedura EU n. DE/H/0342/IB/022/G. Codice pratica: C1B/2016/1796 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 24 agosto 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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