Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  della
  direttiva 2001/83 e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell' art. 78 del D.Lgs. n, 219/2006 
  Codice Pratica: N1B/2016/46 
  Medicinale: ACTIFED 
  Codice farmaco: 018723080 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Codice Pratica: N1B/2016/54 
  Medicinale: ACTIFED 
  Codice farmaco: 018723080 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva ( mock up) 
  E' autorizzata  Ia  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, fermo restando  la  responsabilita'  dell'
Azienda  titolare  dell'  AIC.  II  Titolare   dell'   Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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