Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 274/2007 e del  Regolamento  (CE)1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Specialita' medicinale: COMBIGAN 
  Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
  Confezione e numero AIC: 
  0,2% + 0,5% collirio soluzione 5 ml, 1 flc. - 037083019 
  0,2% + 0,5% collirio soluzione 5 ml, 3 flc. - 037083021 
  Codice Pratica: C1A/2016/2532 
  Procedura MRP n. UK/H/0807/001/IA/030 
  Tipo modifica: var. di tipo IA (B.I.b.2.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento della metodica analitica  per  la
determinazione   di   un   principio   attivo   (system   suitability
requirements) e dei dati di validazione in accordo alle  linee  guida
ICH. 
  Specialita' medicinale: VISTABEX 
  Titolare: Allergan SpA 
  Confezione e numero AIC: 
  4 Unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett., 1 flc.  da  50
Unita' - 036103024 
  Codice Pratica: C1A/2016/1850 
  Procedura MRP n. FR/H/0230/001/IA/075 
  Tipo modifica: var. tipo IA (B.III.1.b.3) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  certificato  TSE  per  un
reagente da parte di un  produttore  approvato  (R1-CEP  2007-095-Rev
02). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
TX16ADD8139