Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg capsule 
  Confezione e numero AIC: 120 capsule in flacone HDPE - 041527019 
  Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Limited 
  Codice Pratica: C1A/2016/1941 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2467/001/IA/022/G 
  Tipo modifica: Grouping variation che include n. 3 var. di tipo  IA
e n.1 var. di tipo IAin 
  Modifiche  apportate:  A.7  (IA),  Eliminazione  di  un  sito   per
l'importazione e il rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  (Adare
Pharmaceutical SAS) - A.7  (IA),  Eliminazione  di  un  sito  per  il
controllo del p.a. tetraciclina (TetraGenX). A.5.b  (IA)  -  Modifica
dell'indirizzo del sito autorizzato per l'importazione  del  prodotto
finito (PharmaPack). C.I.3.a (IAin) - Modifica stampati (FI e RCP) al
fine di implementare il wording a seguito di procedura PSUSA. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
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