Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
          ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: "320 mg compresse rivestite con  film";
041849199; 041849201; 041849213; 041849225; 041849237; 041849249 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2016/1882 
  N. di procedura: NL/H/1590/004/IB/016 
  "Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1.  b)  1:  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
- cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale): da "2 anni" a "3 anni". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2016/1898 
  N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IB/014/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4. e): Modifica della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - piu' di 10 volte superiore alla dimensione  attuale
approvata  del  lotto  destinato  a  forme  farmaceutiche  (orali)  a
rilascio immediato: aggiunta di una dimensione  aumentata  del  lotto
del prodotto finito (4000,632 kg). 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra modifica:
modifiche sostanziali al procedimento di fabbricazione che non  hanno
impatto significativo sulla qualita' del prodotto finito. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.5 f):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta o  sostituzione  di  una
prova in corso di fabbricazione  per  questioni  di  sicurezza  o  di
qualita':  revisione  dei  limiti  in  corso  di  fabbricazione   per
l'essiccamento del granulato. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041432  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/2411 
  N. di procedura: PT/H/1209/001-002/IA/014 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo  (paracetamolo)
- certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato
("Granules India Limited"): da CEP "R1-CEP 1998-047-Rev 03" a "R1-CEP
1998-047-Rev 04". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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