Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg cpr rivestite con film (12 e 24 cpr) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC: 025829084;185 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/001/IB/023 
  Codice pratica: C1B/2016/1021 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta 
  approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB  C.I.z)   -
adeguamento del RCP, foglio illustrativo e  delle  Etichette  al  QRD
Template e aggiunta della specifica relativa  all'ADR  reporting.  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Medicinale: MOMENDOL220 mg cpr rivestite con film (12 e 24 cpr) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC: 025829084;185 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/001/IB/025/G 
  Codice pratica: C1B/2016/1457 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  due  variazioni,
una di tipo IB B.III.1.a)2- Aggiornamento del CEP del produttore  del
principio attivo naprossene  sodico  TEVA  Pharmaceutical  Industries
Ltd. provvisto del CEP R1-CEP 2007-047-Rev  01-  e  una  di  tipo  IB
B.I.b.1.d)-eliminazione   di   un   parametro   di   specifica    non
significativo -. 
  Medicinale: MOMENDOL 10% gel 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC: 025829197;209 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/002/IA/026 
  Codice pratica: C1A/2016/2146 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
B.III.1.a)3- Presentazione del CEP del nuovo produttore del principio
attivo naprossene, Divis' Laboratories Ltd, provvisto del CEP  R1-CEP
1999-042-Rev 06. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Gabriella Grippaudo 

 
TX16ADD8150