Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film, AIC n. 041195 in
tutte   le   confezioni   e   dosaggi   autorizzati.   Procedura   n.
DK/H/1059/IA/026/G,   Codice   pratica   C1A/2016/2201.    Variazione
Grouping: 
  - tipo  IAIN  B.II.b.2  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi  il  controllo
dei lotti (KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko - Croazia), 
  -  tipo  IA  A.5.a  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). 
  Data di implementazione della suddetta modifica: 01/06/2016. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse  rivestite  con
film, A.I.C. n. 043759 in tutte le confezioni e dosaggi  autorizzati.
Procedura  n.  HU/H/0190/001/IA/022,  Codice  pratica  C1A/2016/2430.
Variazione  IA  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione   del   lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(da 100.000 a  1.500.000  compresse  rivestite  con  film).  Data  di
implementazione: 31/07/2015. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse  rivestite  con
film, A.I.C. n. 043759 in tutte le confezioni e dosaggi  autorizzati.
Procedura  n.  HU/H/0190/001/IA/023,  Codice  pratica  C1A/2016/2431.
Variazione  IA  B.II.b.3.a  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Data   di
implementazione: 31/07/2015. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
UK/H/0946/01-002/IA/044, codice pratica C1A/2016/2705. 
  Variazione IAIN A.1  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  in  Grecia
(Win Medica Pharmaceuticals Ltd. 41, Papadiamantopoulou str. GR-11528
Ilissia, Athens, Greece a Win Medica S.A. 1-3 Oidipodos str. &  33-35
Attiki Odos turnoff GR-15238  Chalandri,  Athens,  Greece).  Data  di
implementazione: 01.07.2016. 
  Medicinale: BISOPROLOLO KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 042442 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura  n.
CZ/H/0427/001-003/IB/003, Codice pratica C1B/2016/1975. 
  Variazione IB B.II.f.1.b Modifica della durata di  conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito (da 2 a 3 anni). Data  di
implementazione: dal giorno successivo alla data di pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX16ADD8154