Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa n. 130 - 20156  (MI)  partita
IVA n. 08549130157. 
  Medicinale: NIMOTOP - AIC 026403016. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1678. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Variazioni tipo IA: 
    n. 5 B.II.c.1 a): Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente: 
      a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    n. 1 B.II.c.1 b).: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente; 
      b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova; 
    n. 9 B.II.c.1 c).: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente - Soppressione di un parametro  di  specifica
alla specifica non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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