Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA ZENTIVA 150 mg/300 mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042358 
  Codice Pratica C1B/2016/796 -  procedura  n.  PT/H/0973/IB/004/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - n. 1 Tipo IB n. B.II.a.1a) - Modifica delle impressioni,  rilievi
o altre marcature sulla superficie delle compresse; 
  - n.1 Tipo IA n. B.II.d.1d)  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica del prodotto finito non significativo (p-XRD test); 
  -  n.1  Tipo  IB  n.  B.III.1.a)3  -  Presentazione  di  un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R0-CEP
2013-168-Rev 02) da parte di un nuovo produttore Hetero Labs Limited,
Unit-IX per il principio attivo lamivudina (Form II) in  sostituzione
dell'ASMF di Hetero Labs Limited (Unit-I) per lamivudina (Form-I) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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