Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CLEXANE (AIC n. 026966) 
  2.000  U.I.  aXa/0,2  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,2 ml 
  2.000  U.I.  aXa/0,2  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza 
  4.000  U.I.  aXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,4 ml 
  4.000  U.I.  aXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza 
  Medicinale: CLEXANE T (AIC n. 029111) 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
2 siringhe preriempite da 0,6 ml 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,6 ml 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
2 siringhe preriempite da 0,8 ml 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,8 ml 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 2
siringhe preriempite da 1 ml 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 1 ml 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza 
  Codici Pratica: N1B/2016/1048 e N1B/2016/1838 -  raggruppamento  di
variazioni composto da: 
  - variazione Tipo IB n. B.II.b.3.z) Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. Spostamento del
punto di campionamento per l'IPC bioburden (senza modifica dei limiti
applicati e mantenendo  il  precedente  punto  di  campionamento  per
informazione); Modifica della descrizione  dei  filtri  sterilizzanti
(senza modifica della natura dei filtri); 
  - variazione Tipo IB n. B.II.b.5.z) Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito - Altra variazione. Modifica del tempo di  esecuzione
del test di integrita'  del  filtro  (solo  per  il  sito  di  Sanofi
Winthrop Industrie, Le Trait, Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD8362