Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale TRANSULOSE pasta per uso orale - Codice AIC 040067011 
  Codice Pratica N1A/2016/1405 
  Tipologia di variazione:Tipo IA C.I.z 
  Modifica apportata: Introduzione del paragrafo  sulla  segnalazione
delle reazioni avverse sospette su  Foglio  Illustrativo  ed  RCP  in
accordo al QRD template. In applicazione della determina AIFA del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del DL 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U  della  variazione,  al  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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