Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  ARFEN 10 mg/ml soluzione vaginale - 5 flaconi da 140 ml  -  AIC  n.
024635094 
  ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM - 6 fiale 3 ml -
AIC n. 024635106 
  JOINTRAL 10% gel - tubo da 50 g - AIC n. 040608010 
  Codice Pratica: N1B/2016/1690 
  Variazione tipo IB B.I.z)  Active  substance  z)  Other  variations
Minor Change in the Open Part of an ASMF 
  E' autorizzato: 
  1)L'ASMF IBL/EU-CTD/OP/09/2015 per IBUPROFEN LYSINE di: 
  Registered Office and Headquarters:  STRIDES  SHASUN  LIMITED  "The
Batra Centre" No. 28, Sardar Patel Road Guindy,  Chennai  600  032  -
India 
  Manufacturing Facility:  STRIDES  SHASUN  LIMITED  -  Mathur  Road,
Periyakalapet - Puducherry - 605 014, India 
  Manufacturer of DL- Lysine 50% solution: SANOFI WINTHROP Industrie,
196, Rue du Marechal Juin, 45200 Amilly - France 
  Manufacturer of IBUPROFEN: CEP No. R1-CEP 1996-061-Rev. 10 
  2) a  -  Manufacturer  for  salification  of  IBUPROFEN  to  obtain
IBUPROFEN LYSINE SALT: 
  Registered Office and Headquarters:  DIPHARMA  FRANCIS  s.r.l.  Via
Bissone, 5, 20021 Baranzate (MI), Italy 
  Manufacturing Facility: DIPHARMA FRANCIS s.r.l.  Via  Origgio,  23,
21042 Caronno Pertusella (VA), Italy 
  Manufacturers of DL- Lysine 50%  solution:  EUROKEMICAL  s.r.l  Via
Sabbioncelli, 24050 Covo (BG) - Italy  e  SANOFI  WINTHROP  Industrie
196, Rue du Marechal Juin, 45200 Amilly - France 
  Manufacturer of  IBUPROFEN:STRIDES  SHASUN  LIMITED,  Mathur  Road,
Periyakalapet, Puducherry - 605 014, India 
  2)  b-  Manufacturer  for  salification  of  IBUPROFEN  to   obtain
IBUPROFEN LYSINE SALT 
  Registered Office and Headquarters:  Strides  Shasun  Limited  "The
Batra Centre" 
  No. 28, Sardar Patel Road, Guindy Chennai 600 032, India 
  Manufacturing  Facility:  STRIDES  SHASUN  LIMITED   Mathur   Road,
Periyakalapet Puducherry - 605 014, India 
  Manufacturer of DL- Lysine 50% solution: SANOFI WINTHROP  Industrie
196, Rue du Marechal Juin 45200 Amilly - France 
  Manufacturer of IBUPROFEN:  STRIDES  SHASUN  LIMITED  Mathur  Road,
Periyakalapet Puducherry - 605 014, India 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
TX16ADD8369