Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: NEO CIBALGINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 12 compresse (A.I.C. n. 021332059) 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   25/08/2011,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni,
ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.: 
  Codice pratica N.: N1B/2016/1772 
  Raggruppamento di variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.e per aggiunta di
FAMAR ITALIA S.p.A. come sito di produzione del prodotto finito; tipo
IAIN n. B.II.b.1.b per aggiunta di FAMAR ITALIA S.p.A. come  sito  di
confezionamento primario; tipo IAIN n.  B.II.b.1.a  per  aggiunta  di
FAMAR ITALIA S.p.A. come sito  di  confezionamento  secondario;  tipo
IAIN n. B.II.b.2.c.2 per aggiunta di FAMAR ITALIA S.p.A. come sito di
controllo e rilascio dei lotti; tipo IB n. B.II.d.2.d per aggiunta di
un metodo analitico per la determinazione quantitativa delle sostanze
attive, test di  "Assay",  in  alternativa  al  metodo  correntemente
autorizzato;  tipo  IA  n.  B.II.e.4.a  per  aggiunta  di  dimensioni
alternative per il blister. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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