Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029512023 
  Codice Pratica: N1B/2016/1954 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica del  parametro
di specifica del prodotto finito;  Tipo  IB  e  IA  n.  B.II.d.1.c  -
Aggiunta nuove specifiche del prodotto finito  con  relativo  metodo;
Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento specifica alla  corrente  Ph.
Eur. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg compresse a
rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558044 
  Codice Pratica: N1A/2016/1774 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti  anche  presso
VALPHARMA SpA (San Marino). 
  Specialita' Medicinale: MESALAZINA EUROGENERICI 10% gel rettale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035358050 
  Codice Pratica: N1A/2016/1850 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2006-122-Rev 03) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Ipca Laboratories Ltd (India). 
  Specialita'  Medicinale:  FERRO  GLUCONATO  EG  80   mg   compresse
effervescenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035366 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2016/1889 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.b.2  -  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito dopo prima  apertura  a  3  mesi  e
modifica  per  adeguamento  dossier:   aggiunta   "Conservare   nella
confezione originale". 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI  600  mg  Compresse
rivestite con film e 600 mg Granulato effervescente 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043834 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1741 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG  50  mcg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041504 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2075 
  Procedura Europea n° DK/H/1873/001/IB/014 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg  e  40
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043918 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1928 
  Procedura Europea n° IE/H/0446/001-003/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  Specialita' Medicinale:  BENDAMUSTINA  EG  2,5  mg/ml  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2275 
  Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IA/002/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl (Italia) e SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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