Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/1793 del 13/07/2016 
  Medicinale:  FLEBOSTASIN  R  "50  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato" 30 capsule AIC 028424012 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica:  Grouping  di  4
variazioni di  Tipo  IA:  2)  Variazioni  tipo  IA,  n.  B.III.1.b.3)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea  aggiornato.  Certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea
Europea relativamente al rischio di TSE per  eccipiente.  Certificato
aggiornato presentato da un  produttore  gia'  approvato.  Situazione
approvata: 
  - Rousselot - R1-CEP 2000-029-Rev 05 
  - Gelita Group - R1-CEP 2003 - 172-Rev 01 
  1)  Variazione  tipo  IA,  n.B.III.1.b.2):  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo. Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente  al  rischio  di
TSE per eccipiente.  Nuovo  Certificato  produttore  gia'  approvato.
Situazione approvata: Gelita Group - R1-CEP 2001-024-Rev 03. 
  1) Variazione tipo IA, n.B.III.1.b.4): Certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  relativamente  al  rischio  di   TSE   per
eccipiente. Soppressione di certificati (in caso di piu'  certificati
esistenti per materia). Eliminato: PB Leiner  -  R1-CEP  2004-022-Rev
00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX16ADD8388