Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: UVADEX 
  Numero A.I.C. e confezione: 038005017 - "20 mcg/ml soluzione per la
modifica di frazione ematica" 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Therakos  (UK)  Limited  -  West  Forest   Gate,
Wellington Road, Wokingham, Berkshire RG40 2AT, Regno Unito 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/2346 
  N° di procedura: UK/H/0397/002/IA/024/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.5  b):  modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: da "Lancaster Laboratories" [PO Box 12425,  2425  New  Holland
Pike,  Lancaster  PA  17605-2425  -  USA]   a   "Eurofins   Lancaster
Laboratories, Inc" [PO Box 12425, 2425 New Holland Pike, Lancaster PA
17605-2425 - USA]. 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo): soppressione del fabbricante  del  prodotto
finito "BenVenue Laboratories Inc" [300 Northfield Road, PO Box 46568
Bedford, Ohio 44146 - USA] 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2  a):  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di  un  sito
in  cui  si  effettuano  il  controllo   dei   lotti/le   prove:   da
"International Laboratory Services" [Shardlow Business  Park,  London
Road, Shardlow,  Derbyshire  DE72  2GD  -  Regno  Unito]  a  "Wickham
Laboratories Limited" [Hoeford Point, Barwell Lane Gosport, Hampshire
PO13 0AU - Regno Unito]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD8392