Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
          n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: DEMELORA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041261  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Acino AG  -  Am  Windfeld  35,  83714  Miesbach  -
Germania 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/1888 
  N. di procedura: DE/H/3308/001-002/IA/009 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi  -  introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza: introduzione di un PSMF che descrive
il  Sistema  di  farmacovigilanza  del  Titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD8393