Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/77990   del
                             27.07.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: MUTABON 
  Codice farmaco: 021460047, 021460023, 021460062, 021460074 
  Codice Pratica N° N1A/2016/1006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IA 
  C.I.3.a) Una o piu' modifiche del Riassunto  della  Caratteristiche
del  Prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE)  n.  1901/2006.  a)  Attuazione  della  o  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4255 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IB 
  C.I.z) Presentazione dei risultati della valutazione effettuata  su
un gruppo target di pazienti al fine di conformarsi all'art. 59 della
direttiva 2001/83/CE ed eventuali variazioni del foglio illustrativo. 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo per l'inclusione dell'avvertenza  e  della  nuova
reazione avversa relative  al  prolungamento  dell'intervallo  QT,  a
seguito  delle  conclusioni  della  procedura  PSUSA/00000170/201501.
Modifiche editoriali minori. Aggiornamento del foglio illustrativo  e
delle etichette in seguito ai risultati del "Readability User Test". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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