Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codici Pratica: C1A/2016/2773 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: NL/H/0156/001-007/IA/131/G 
  Specialita' Medicinale: SEROQUEL 
  Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse rivestite con film", "100
mg compresse rivestite con film", "150  mg  compresse  rivestite  con
film", "200 mg compresse  rivestite  con  film",  "300  mg  compresse
rivestite con film" - A.I.C. 032944 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di variazioni. 
  1. Tipo IA B.I.b.1.b): rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche
relative alla quetiapina fumarato 
  2.  Tipo  IA  B.I.b.1.d):  soppressione  dei  metalli  pesanti  dai
parametri di specifica 
  3. Tipo IA B.II.d.2.a): correzione del calcolo della concentrazione
della soluzione standard di lavoro 
  4. Tipo IA B.II.d.2.f):  aggiornamento  della  procedura  di  prova
"Dose Uniformity by mass variance" per  rispecchiare  la  conformita'
alla PhEur ed eliminare il riferimento  a  metodi  di  prova  interni
obsoleti 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      VP Legal - Un procuratore 
                     avv. Carlo Simone Massenti 

 
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