Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DUTAS 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043912 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  DCP n. MT/H/170/001/IA/002 - Codice pratica: C1A/2016/2474 
  Modifica di tipo IA,  categoria  B.II.e.2.c):  eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo per il foglio  di  alluminio
del confezionamento primario (peso). 
  DCP n. MT/H/170/001/IA/003 - Codice pratica: C1A/2016/2629 
  Modifica di tipo IA, categoria B.II.d.2.a): modifiche minori  nella
procedura di prova analitica autorizzata per il prodotto finito. 
  DCP n. MT/H/0170/001/IB/004 - Codice pratica: C1B/2016/2053 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.II.e.2.z): modifica dei limiti  di
spessore del foglio di  allumino  che  costituisce  una  parte  degli
imballaggi primari del medicinale. 
  DCP n. MT/H/0170/001/IA/005 - Codice pratica: C1A/2016/2702 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)1: introduzione di un  CEP
per il  produttore  di  principio  attivo  gia'  autorizzato  (R0-CEP
2014-019-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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