Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Pharmaxis  Pharmaceuticals  Limited,  25  Moorgate,
London, EC2R 6AY, Regno Unito. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Specialita' Medicinale: OSMOHALE 
  Confezioni e numero AIC: polvere per inalazione, capsula rigida:  1
kit contenente 1 cps da 0 mg, 1 cps da 5 mg, 1 cps da 10 mg, 1 cps da
20 mg, 15 cps da 40 mg, 1 inalatore. - A.I.C. n. 038029017 
  Procedura Europea - MRP n. SE/H/711/001/IA/018/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2647 - Grouping di 2 variazioni: 
  Variation type IA n. A.4.: Change in the name of a quality  control
testing site used for testing of the drug substance. The current name
of AMS Laboratories Pty  Ltd  is  to  be  replaced  by  Eurofins  ams
Laboratories Pty Ltd. 
  Variation type IA n. B.III.2.b: Change to comply with Ph.  Eur.  or
with a national pharmacopoeia of a Member State: report an update  to
the drug substance specifications for mannitol  to  comply  with  the
latest Ph. Eur.  monograph  and  update  to  the  analytical  testing
regime, to accord with applicable Ph. Eur. standard  testing  methods
described for this monograph. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Kristen Morgan 

 
TX16ADD8416