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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Medicinale: OKITASK Codice pratica: N1A/2016/1720 Confezioni: okitask 40 mg granulato 10 bustine numero di AIC: 042028011 okitask 40 mg granulato 20 bustine numero di AIC: 042028023 okitask 40 mg granulato 30 bustine numero di AIC: 042028050 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA - B.II.b.3 a): Modifica minore del metodo di produzione (quantita' di ketoprofene sale di lisina granulato utilizzato nella fase STEPII pari a 45 kg con definizione della quantita' della soluzione di coating ad una quantita' fissa pari a 208.2 kg). Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Medicinale: OKITASK Codice pratica: N1A/2016/1685 Confezioni: okitask 40 mg granulato 10 bustine numero di AIC: 042028011 okitask 40 mg granulato 20 bustine numero di AIC: 042028023 okitask 40 mg granulato 30 bustine numero di AIC: 042028050 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA - B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, cambio dei parametri di processo relativi allo Step I e Step IV del talco-magnesio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Roberta Villa TX16ADD8419