Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008  e  successive
                           modificazioni. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: VIARTRIL-S 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1500 mg polvere per soluzione orale 20 bustine (A.I.C. 028034015) 
  Codice pratica: N1A/2016/1825 conclusa in silenzio assenso in  data
22 Agosto 2016 
  Tipologia   variazione    oggetto    della    modifica:    Grouping
IA.in.B.III.2.a.1; IA.B.III.2.a.2 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle  specifiche  della  materia
prima di partenza  Glucosamina  Cloridrato  e  del  principio  attivo
Glucosamina Solfato Sodio Cloruro alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: METOCAL VITAMINA D3 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "600 mg + 400 UI compresse masticabili" 20 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL" 
  (A.I.C. 035027010) 
  "600 mg + 400 UI compresse masticabili" 30 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL" 
  (A.I.C. 035027022) 
  "600 mg + 400 UI compresse masticabili" 60 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL" 
  (A.I.C. 035027034) 
  Codice pratica: C1A/2016/2698,  MRP  DE/H/0184/001/IA/034  conclusa
con  esito  regolare  nel  RMS  in  data  25  Agosto  2016,  data  di
implementazione 1 Dicembre 2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.A.1 
  Modifica apportata:  Modifica  indirizzo  del  titolare  A.I.C.  in
Francia: ROTTAPHARM SAS, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CALCIDURAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "500 mg + 800 UI  compresse  masticabili"  (in  attesa  di  decreto
A.I.C. in Italia) 
  Codice pratica: C1A/2016/2735, MRP SE/H/805/03/IA/019 conclusa  con
esito  regolare  nel  RMS  in  data   26   Agosto   2016,   data   di
implementazione 27 Giugno 2016. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.A.1 
  Modifica apportata:  Modifica  indirizzo  del  titolare  A.I.C.  in
Francia:  MEDA  PHARMA  SAS,  40-44  rue  Washington   75008   Parigi
(Francia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: MOLAXOLE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  Polvere per soluzione orale, 8 bustine (AIC n. 038643019) 
  Polvere per soluzione orale, 10 bustine (AIC n. 038643021) 
  Polvere per soluzione orale, 20 bustine (AIC n. 038643033) 
  Polvere per soluzione orale, 30 bustine (AIC n. 038643045) 
  Polvere per soluzione orale, 50 bustine (AIC n. 038643058) 
  Polvere per soluzione orale, 100 bustine (AIC n. 038643060) 
  Codice pratica: DK/H/1199/001/IB/029, C1B/2016/1594 
  Tipologia variazione: IB.B.I.b.1.d) 
  Modifica apportata: Eliminazione del parametro particle size  dalle
specifiche del principio  attivo  Macrogol  3350  prodotto  nel  sito
Klocke Pharma-Services GmbH. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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