Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  TITOLARE: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina 
  SPECIALITA' MEDICINALE: C TARD 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  500 mg capsule rigide a rilascio  prolungato,  20  capsule  AIC  n.
021115035 
  500 mg capsule rigide a rilascio  prolungato,  60  capsule  AIC  n.
021115023 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL  REGOLAMENTO  (CE)  N.1234/2008  E
S.M. 
  CODICE PRATICA N1A/2016/1782: grouping di 3 variazioni di tipo  IA:
n. B.III.1.b)2 presentazione di un nuovo Ph. Eur. TSE Certificate  of
Suitability n. R1-CEP 2001-424-Rev 03 per  l'eccipiente  gelatina  da
parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato   (Gelita   Group);   n.
B.III.1.b)3  presentazione  di  un  Ph.  Eur.  TSE   Certificate   of
Suitability aggiornato n. R1-CEP  2003-172-Rev  01  per  l'eccipiente
gelatina da parte di un produttore gia' autorizzato  (Gelita  Group);
n.  B.III.1.b)4  eliminazione  del  Ph.  Eur.  TSE   Certificate   of
Suitability n. R1-CEP 2004-022-Rev00 per  l'eccipiente  gelatina  del
produttore PB Leiner Argentina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Mara Casarini 

 
TX16ADD8424