Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042236 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/020 
  Codice Pratica: C1A/2016/1151 
  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0543/001-003/IA/048 
  Codice Pratica: C1A/2016/1090 
  Medicinale: MAGEO 
  Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5267/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2016/2527 
  Medicinale: OGAME 
  Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5268/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2016/2528 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: ES/H/0270/001-002/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2560 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x  B.III.1.a.2
- pubblicazione parziale 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva (R1-CEP 2003-135-Rev03). 
  Medicinale: CIQORIN 
  Codice A.I.C.: 042787 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/4128/001-004/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2504 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo  IAin
- A1 - pubblicazione parziale 
  Modifica  apportata:  eliminazione   di   Teva   Sante'   (Francia)
(controllo  e  rilascio  dei  lotti,   confezionamento   primario   e
secondario); modifica dell'indirizzo del  Titolare  AIC  Teva  Italia
S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi Cadorna,
4 - 20123 Milano" 
  Medicinale: SEASONIQUE 
  Codice A.I.C.: 042139 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0516/001/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2015/3575 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: introduzione di obblighi e condizioni  relativi
ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, compreso il piano di gestione  dei  rischi:  aggiornamento
RMP. 
  Medicinale: ANASTROZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038101 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2016/1642 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato in sostituzione del DMF (R0-CEP 2014-099-Rev 00). 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2016/1897 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica  apportata:  riduzione  della  frequenza   di   prova   di
un'analisi (microbial testing of finished product). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/001/IB/040 
  Codice Pratica: C1B/2016/1707 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z 
  Modifica apportata:  eliminazione  della  frequenza  del  test  per
l'eccipiente magnesio stearato. 
  Medicinale: CELECOXIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 040512 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/3058/001-002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2016/2722 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione   del   sito   produttivo   Teva
Operations Poland  -  Kutno  (Polonia)  (confezionamento  primario  e
secondario). 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/044 
  Codice Pratica: C1A/2016/2369 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.3 
  Modifica apportata: modifica del nome di un eccipiente (da  'sodium
laurylsulphate' a 'sodium laurilsulfate' e  da  'sodium  sulphate'  a
'sodium sulfate'). 
  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0868/001-003/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2016/2522 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a 
  Modifica apportata: modifica minore alla procedura di  prova  della
sostanza attiva. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IB/038 
  Codice Pratica: C1B/2016/2006 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z 
  Modifica apportata: eliminazione dei dettagli sulla  frequenza  dei
test per gli eccipienti in linea con le raccomandazioni del CMDh. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IB/041 
  Codice Pratica: C1B/2016/1704 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z 
  Modifica apportata: eliminazione dei dettagli sulla  frequenza  dei
test per gli eccipienti in linea  con  le  raccomandazioni  del  CMDh
(magnesio stearato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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