Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZYVOXID (LINEZOLID) 
  Numeri di AIC e confezioni: 600mg compresse rivestite con film  AIC
n. 035410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent  CT13
9NJ - Regno Unito Codice pratica: C1A/2016/2542 
  Procedura n.: UK/H/0439/003/IA/101 
  Tipologia variazione: tipo IAin B.II.a.1 - Modifica o  aggiunta  di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale  a)  Modifiche
di impressioni, rilievi o altre marcature. 
  Specialita' Medicinale: TAZOCIN (PIPERACILLINA-TAZOBACTAM) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  2g+0,250g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  4g+0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino
polvere AIC n. 028249035 
  4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n.028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent  CT13
9NJ - Regno Unito 
  Codice pratica: C1A/2016/938 
  Procedura n.: UK/H/4984/01-02/IA/024 
  Tipologia variazione:  Tipo  IA  -  B.III.2  b)  -  Modifica  della
rotazione ottica della sostanza attiva  piperacillina  monoidrato  da
+165º - +175º a +168º  -  +178º  in  accordo  alla  monografia  della
farmacopea europea (Ph Eur). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD8432