Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274 ed ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: PARIET 10 compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034216 
  Codice pratica: C1B/2016/2154 - UK/H/0248/001/IB/93 
  B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito 
  Cambio delle unita' di etanolo nella batch formula - DA: volume (V)
A: peso (Kg) 
  Medicinale: PARIET 20 compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034216 
  Codice pratica: C1B/2016/2163 - UK/H/0248/002/IB/96 
  B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente 
  Correzione editoriale nel dossier  delle  specifiche  dei  seguenti
eccipienti: 
  butyl alcohol DA: In-house/USP A: in-house 
  ethanol DA: Ph.Eur./USP A: Ph.Eur. 
  yellow ferric oxide DA: US-NF/JP/Ph.Eur. A: US-NF 
  purified water DA: Ph.Eur./USP A: Ph.Eur. 
  red iron oxide DA: JPE,US-NF, EEC A: JPE, US-NF, EU 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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