Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/1069 
  N° di Procedura Europea: PT/H/0237/IB/006/G 
  Medicinale: LOSARTAN TECNIGEN -A.I.C. n. 039918 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.,  Rua  da
Tapada Grande 2, Abrunheira,2710-089 Sintra - Portogallo 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  due   variazioni:   Tipo   IB
B.II.b.1.e; Tipo IA B.II.b.4.a 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  di  un  sito  del  prodotto  finito
responsabile della produzione bulk  -  Atlantic  Pharma  -  Produções
Farmacêuticas, S.A.; modifica del batch size del prodotto finito sino
a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

         Il legale rappresentante in Italia Tecnigen S.r.l. 
                            Jorge Vieira 

 
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