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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Codice Pratica: C1B/2016/1070 N° di Procedura Europea: PT/H/0239/IB/006/G Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN -A.I.C. n. 040139 Confezioni: Tutte le confezioni; Titolare AIC: TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A., Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira,2710-089 Sintra - Portogallo Tipologia variazione: Grouping di due variazioni: Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo IA B.II.b.4.a Modifica Apportata: Aggiunta di un sito del prodotto finito responsabile della produzione bulk - Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.; modifica del batch size del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante in Italia Tecnigen S.r.l. Jorge Vieira TX16ADD8439