Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/65195   del
21/06/2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/6095, N1B/2016/1050 
  Medicinale: Ambroxol TecniGen A.I.C. n.035270 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di Modifica: C.I.z); C.I.1a 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del FI in  seguito  ai  risultati
del test di leggibilita' ed adeguamento RCP al QRD template; modifica
stampati  su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza   per   i
medicinali contenenti  ambroxolo  a  seguito  della  Decisione  della
Commissione Europea n. C(2016)226 del 14/01/16. 
  E' autorizzata la modifica richiesta degli stampati  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,4.6,  4.7,4.8,  e  6.4  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
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