Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Upsa S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: COEFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg +  30
mg compresse rivestite con film - 16 cpr 
  Codice pratica N1A/2016/1852 - Variazione  B.II.b.5.c)  Tipo  IA  -
Eliminazione  di  un   controllo   in   corso   di   produzione   non
significativo: disintegrazione durante il rivestimento con film. 
  Codice pratica N1A/2016/1891 - Variazione  B.II.e.7.a)  Tipo  IA  -
Eliminazione  del  riferimento  al   fornitore   del   materiale   di
confezionamento primario (Al e PVC) 
  Codice pratica N1B/2016/2018 - Variazione  B.II.f.1.e)  Tipo  IB  -
Modifica del protocollo di stabilita' 
  Codice pratica N1B/2016/2016 -  Grouping  aggiornamento  monografia
controllo Alluminio, comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.e.2.z) Tipo IB unforeseen -  Sostituzione  della
specifica organoleptic characters 
  2) Variazione B.II.e.2.c) Tipo IA -  Eliminazione  della  specifica
non significativa visual quality control 
  3) Variazione  B.II.e.2.b)  Tipo  IA  -  Aggiunta  della  specifica
heatseal laquer identification 
  4) Variazione B.II.e.2.z) Tipo  IB  unforeseen  -  Riduzione  della
frequenza della specifica identification 
  5) Variazione B.II.e.3.a) Tipo IA - Modifica minore del metodo  per
la specifica identification 
  6) Variazione B.II.e.2.z) Tipo IB  unforeseen  -  Allargamento  dei
limiti della specifica weight 
  7) Variazione B.II.e.3.a) Tipo IA  -  Modifica  minore  del  metodo
della specifica weight 
  8) Variazione B.II.e.3.z) Tipo IB unforeseen - Modifica del  metodo
della specifica width 
  Codice pratica N1B/2016/2017 -  Grouping  aggiornamento  monografia
controllo PVC, comprensivo di: 
  1)  Variazione  B.II.e.2.b)  Tpo  IA  -  Aggiunta  della  specifica
organoleptic characters 
  2) Variazione B.II.e.2.c) Tipo IA -  Eliminazione  della  specifica
non significativa visual quality control 
  3) Variazione B.II.e.2.z) Tipo  IB  unforeseen  -  Riduzione  della
frequenza della specifica identification 
  4) Variazione B.II.e.2.a) Tipo IA - Restringimento dei limiti della
specifica weight 
  5) Variazione B.II.e.3.z) Tipo IB unforeseen - Modifica del  metodo
della specifica width 
  6) Variazione B.II.e.2.z) Tipo  IB  unforeseen  -  Riduzione  della
frequenza della specifica thickness e restringimento dei limiti 
  Specialita'  medicinale:  EFFERALGAN  -  AIC  026608036  -  500  mg
compresse effervescenti - 16 cpr 
  Codice pratica N1A/2016/1612 - Variazione  B.II.b.5.z)  Tipo  IA  -
Modifica minore del metodo per l'IPC waterproofness 
  Codice  pratica  N1A/2016/1613  -  Grouping   Aggiornamento   delle
specifiche del prodotto finito, comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.1  c)  Tipo  IA  -  Aggiunta  della  specifica
breakability 
  2) Variazione B.II.d.1 d) Tipo IA -  Eliminazione  della  specifica
identification of sodium benzoate al rilascio 
  Codice pratica N1A/2016/1615 - Variazione  B.II.e.7.a)  Tipo  IA  -
Eliminazione  del  riferimento  al   fornitore   del   materiale   di
confezionamento primario 
  Codice pratica N1B/2016/1747 Grouping Aggiornamento della specifica
purity test, comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2.d) Tipo IB - Sostituzione del metodo per  la
specifica purity test 
  2) Variazione B.II.d.1.g) Tipo IB -  Sostituzione  della  specifica
purity test alla shelf-life 
  3)Variazione B.II.d.1.d) Tipo IB by default  -  Eliminazione  della
specifica purity test al rilascio 
  Codice pratica N1B/2016/1748 - Variazione B.II.f.1.e)  Tipo  IB  by
default - Modifica del protocollo di stabilita' 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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