Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: MIFLONIDE (A.I.C. 034413) 200 mcg e 400 mcg polvere per
inalazione, capsule rigide 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/2334 
  No. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/036 
  Variazione IA, B.II.e.2.a - Modifica dei parametri di specifica del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito:  descrizione   piu'
accurata dell'aspetto. 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezionie e codice AIC: 1% soluzione cutanea (028176055) 
  MRP N°: SE/H/992/01/IA/35/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2630 
  Gruppo di 2 variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1) Aggiunta di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo
dei lotti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S,  Nykær  68,  2605
Brøndby,  Denmark.;  B.II.b.2.c.1)   Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei  lotti,
GSK Consumer Healthcare GmbH Co. & KG , Barthstraße 4, 80339 München,
Germany. 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni   e   codice   AIC:   1%   spray   cutaneo,    soluzione
(028176067/117); 
  MRP N°: SE/H/0992/02/IA/036/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2618 
  Gruppo di 5 variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1) Aggiunta di  un
fabbricante  responsabile   dell'importazione/rilascio   dei   lotti,
escluso il controllo dei lotti,  del  prodotto  finito  GSK  Consumer
Healthcare GmbH &  Co.  KG,  80339  Munchen,  Germany;  B.II.b.2.c.1)
Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  dell'importazione/rilascio
dei lotti, escluso  il  controllo  dei  lotti,  del  prodotto  finito
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Brøndby, Denmark; B.II.b.  1
a) Aggiunta di un fabbricante  responsabile  per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito Prestige Promotion Verkaufsförderung &
Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Germany; B.II.b. 1 a) Aggiunta di un
fabbricante  responsabile  per  il  confezionamento  secondario   del
prodotto  finito  PharmLog  Pharma  Logistik  GmbH,  Bönen,  Germany;
B.II.b.  1  a)  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  per   il
confezionamento secondario del prodotto  finito  Med  Pharma  Service
GmbH, Berlin, Germany 
  Medicinale: LAMISILMONO 
  Confezione e codice AIC: 1% soluzione cutanea (038282012) 
  MRP N°: SE/H/992/04/IA/38/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2608 
  Gruppo di 10 variazioni di tipo IAIN -B.II.b.2.c.1) Aggiunta di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo
dei lotti, GSK Consumer Healthcare GmbH Co. &  KG  ,  Barthstraße  4,
80339 München, Germany.; B.II.b.2.c.1)  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei  lotti,
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare  A/S,  Nykær  68,  2605  Brøndby,
Denmark.; B.II.b. 1 a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per il
confezionamento secondario del  prodotto  finito  Prestige  Promotion
Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Germany; B.II.b.
1 a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito PharmLog Pharma Logistik GmbH,  Bönen,
Germany; B.II.b. 1 a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per  il
confezionamento secondario del prodotto  finito  Med  Pharma  Service
GmbH, Berlin, Germany; B.II.b.2.c.1) Sostituzione di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione (escluso il controllo dei lotti),  Lek
S.A., ul. Podlipie  16,95-010  Strykow,  Poland  con  GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa,
Poland; B.II.b.2.c.1) Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione (escluso il controllo dei  lotti),  Lek  S.A.,  ul.
Grunwaldzka 39°, 05-800 Pruszkow, Poland con GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare Sp. z o.o.,  ul.  Gnatowice  Stare  30,  05-085  Kampinos,
Poland; B.II.b.2.a) Aggiunta di un fabbricante dove  si  effettua  il
controllo  dei  lotti  (controllo  fisico)  GlaxoSmithKline  Consumer
Healthcare Czech Republic s.r.o, Hvezdova 1734/2c, 140 00 Praha  4  -
Nusle,  Czech  Republic;  B.II.b.1  a)  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile per il confezionamento secondario del  prodotto  finito,
Planzer Transport AG, Salinenstrasse 63, 4133 Pratteln,  Switzerland;
A.7) Eliminazione di un fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praha  4,  Czech
Republic. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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