Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 034738. Codice pratica N1B/2016/1833. Grouping tipo  IB:  Tipo
IA n. B.III.1.a) 2 Aggiornamento del CEP R1-CEP 2003-218-Rev 03 + Var
tipo IB n. B.I.b.1. z: Rettifica delle specifiche del particle size. 
  Specialita'  medicinale:  ACIDO  FUSIDICO  E   BETAMETASONE   MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042976. Codice pratica C1A/2016/2927. Proc.
n. UK/H/5387/001/IA/004. Var.  tipo  IA  n.  B.II.e.2:  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei  limiti   di   specifica
Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC   n.   037952.   Codice   pratica   C1B/2016/2294.    Proc.    n.
NL/H/0838/001/IB/020. Var. tipo IB n.  B.II.f.1.b1  Estensione  shelf
life da 30 a 48 mesi,  oltre  a  modifiche  editoriali  minori  nelle
specifiche scadenza. 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043485. Codice pratica C1A/2016/2919. Proc.
n.  DE/H/3775/001-002/IA/005.  Var.  tipo  IAIN   n.   B.III.1.(a).3:
Aggiunta CEP R0-CEP 2011-309-Rev 03 dal nuovo produttore Zhejiang 
  Specialita'  medicinale:  CARBIDOPA  e  LEVODOPA   MYLAN   GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 041696. Codice pratica C1A/2016/1131. Proc.
n. NL/H/2357/001-003/IA/008/G. Grouping tipo IA:  n.  A.5.b  Modifica
nome sito conf. secondario da Logosys PKL Service a PKL Service + N.2
var.  n.   B.II.b.1.   Aggiunta   siti   confez.   secondario   Medis
International a.s., CZ e Picking Farma, S.A., ES. 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   039791.   Codice   pratica    C1A/2015/508.    Proc.    n.
UK/H/2828/IA/002/G. Var. tipo IA n. B.II.b.4 Modifica di  batch  size
(fino a 10 volte maggiore). 
  Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: AIC  n.
036204016.  Codice  pratica  N1A/2016/1973.  Grouping  tipo  IA:   n.
B.II.b.5.c) Eliminazione del controllo del pH sul prodotto intermedio
+ n. B.II.d.1.d) Eliminazione del saggio del  pH  a  rilascio  ed  in
stabilita'. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038808. Codice pratica C1B/2016/1905. Proc.
n. DK/H/1149/001-002/IB/016. Var. tipo IB n. A.2.b: Modifica del nome
di fantasia del prodotto,  solo  in  Italia,  in  Mymarigold.  Codice
pratica C1B/2016/2025. Proc. n. DK/H/1149/001-002/IB/017.  Var.  tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period/storage period  (36
mesi). 
  Specialita'  medicinale:   ESOMEPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040124. Codice pratica C1B/2016/1803. Proc.
n. IS/H/0179/001-002/IB/018. Var. tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta di
(Ethypharm GQ) come sito produttivo responsabile per tutte le fasi di
produzione escluso packaging e batch release. 
  Specialita'   medicinale:   FINASTERIDE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039070. Codice pratica C1A/2016/2506. Proc.
n. NL/H/1258/001/IA/019. Var, tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti di
confez. secondario Tjoapack  Boskoop  BV  e  Fiege  logistics  Italia
S.P.A. 
  Specialita'  medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS  Confezioni:  Tutte,   AIC   n.   037832.   Codice   pratica
C1B/2016/2023  Proc.  n.  DE/H/0729/001/IB/023.  Var.di  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d Aggiunta di un nuovo saggio per il prodotto finito. 
  Specialita'  medicinale:  FROBEN  RAFFREDDORE  Confezioni:  AIC  n.
037899010 Codice pratica N1A/2016/1893. Var. tipo IAIN n. B.III.1  a)
3:  sostituzione   dell'ASMF   con   R1-CEP   2008-064-Rev   01   per
Ossimetazolina. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS  Confezioni:  AIC
n. 035211046. Codice pratica N1B/2016/2094. Grouping tipo IB: Tipo IB
n. B.II.b.1e) + tipo IAIN B.II.b.1b) + tipo IAIN  B.II.b.1a)  +  tipo
IAIN  B.II.b.2c)1  Aggiunta  Fine  Foods  -  Brembate  come  sito  di
produzione  del  prodotto  finito,  confez.  primario  e  secondario,
controllo e rilascio lotti +  tipo  IAIN  B.II.b.2c)2  Aggiunta  Fine
Foods - Nembro come sito responsabile del controllo e rilascio  lotti
+ tipo IA n. B.II.a.3b)1 Modifica  della  composizione  del  prodotto
finito + tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica minore del  procedimento  di
fabbricazione (introduzione dei sub-lotti) + N 2 tipo IA n B.II.b.5.b
Aggiunta IPC (Uniformity of Content e Sealing test). 
  Specialita'  medicinale:  GABAPENTIN  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  036607.  Codice  pratica  C1A/2016/2426.  Proc.   n.
DK/H/0479/001-003/IA/060. Var. tipo IAIN n. B.III.1.a.1 Aggiunta  CEP
R0-CEP 2013-208-Rev 01 dal produttore approvato DIVI's Lab. Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  ISOSORBIDE  MONONITRATO  MYLAN  GENERICS.
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  036258.  Codice  pratica  N1B/2016/1835.
Grouping tipo IB: n.  B.III.1.a).1  +  N.  2  var.  n.  B.III.1.a).2:
Presentazione CEP R0-CEP 2007-277-Rev  00  del  produttore  approvato
Dipharma Francis S.r.l ed aggiornamento da Rev00 a Rev01 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 042726 Codice pratica C1A/2013/3022.  Proc.  n.  AT/H/439/1/IA/001
Var. Tipo IA(IN) n B.II.b.1.a: Aggiunta DHL  Supply  Chain  SPA  come
sito di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   043621   Codice   pratica    C1B/2016/2059.    Proc.    n.
NL/H/3011/IB/004/G. grouping tipo IB: N. 2 Var A.2 b):  modifica  del
nome di fantasia del prodotto medicinale in Belgio e Francia. 
  Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 036044016. Codice pratica  N1B/2016/2031.  Var.  tipo  IB  n.  A.z
modifica amministrativa della denominazione di un eccipiente. 
  Specialita'   medicinale:   MIRTAZAPINA   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 038014 Codice pratica C1A/2016/2158.  Proc.
n.   DK/H/0986/001-003/IA/037.   Var.   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP R1-CEP 2007-062-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC   n.   041920.   Codice   pratica   C1A/2013/2737.   Proc.   n.
PT/H/0748/001-003/IA/001. Var ipo IA n. B.II.d.2.a): aggiornamento FP
Standard  Test  Method  +  Codice  pratica  C1A/2013/2738.  Proc.  n.
PT/H/0748/001-003/IA/002:  var.  Tipo   IA   n.B.II.c.2.a)   modifica
procedura di prova approvata  per  gli  eccipienti  Mediflex  1200  e
Medirelease 2249. 
  Specialita'  medicinale:  PAROXETINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  035449.  Codice  pratica  C1B/2016/1938.  Proc.   n.
DK/H/244/01-02/IB/063G. Grouping tipo IB: tipo IB  n.  B.II.b.1  e  +
tipo IAIN n. B.II.b.1 b  +  tipo  IAIN  B.II.b.1  a:  Aggiunta  Mylan
Laboratories Ltd,  Aurangabad  come  sito  di  produzione  e  confez.
primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL  E  INDAPAMIDE  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039420. Codice pratica C1A/2016/2343. Proc.
n HU/H/0153/IA/011/G.  Grouping  tipo  IA:  n.  B.II.b.3.a  Modifiche
minori del processo di produzione del prodotto finito + 
  Tipo IAIB n. B.II.d.I.h Aggiornamento del dossier per rispettare le
disposizioni della Ph. Eur per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   043412.   Codice   pratica   C1A/2015/4275.    Proc.    n.
ES/H/0268/001-002/IA/003 Var. tipo IAIN n.  B.II.b.1.a:  Sostituzione
sito confezionamento secondario SCF SNC con DHL Supply Chain(It) SpA. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 
  043057.     Codice     pratica     C1B/2016/2171.     Proc.      n.
UK/H/5541/01-05/IB/012. Var. tipo IB  n.  B.I.a.2.e  modifica  minore
della parte riservata dell'ASMF. 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   037577.   Codice   pratica   C1A/2016/1723.    Proc.    n.
IT/H/0223/001-003/1A/014G.  Grouping  tipo  IA:  N.  3  var.  IA   n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da R0-CEP  2003-026-Rev  01  a  R1-CEP
2003-026-Rev 01 + Tipo IA B.III.1.a.4: Eliminazione CEP 2003-050. 
  Specialita' medicinale:  RIVASTIGMINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  042980.  Codice  pratica  C1B/2015/630.   Proc.   n.
NL/H/2958/001-002/IB/001. Var. Tipo IB  n.  C.I.11.z):  Aggiornamento
(RMP)  gia'  approvato.  Codice  pratica  C1B/2015/1775.   Proc.   n.
NL/H/2958/001-002/IB/003.  Var.Tipo  IB  n.  A.2.b):  Modifica  della
denominazione del prodotto in Aldemyl. 
  Specialita'  medicinale:  RIVASTIGMINA  MYLAN  PHARMA   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041260  Codice  pratica  C1A/2016/2655.   Proc.   n.
DE/H/3304/IA/013/G. grouping tipo  IA:  tipo  IAIN  n.  A.1  Modifica
indirizzo MAH in Portogallo; N. 2 var Tipo IA n. A.5.b Modifica  nome
sito controllo qualita' da  BSL  Bioservice  Scientific  Laboratories
GmbH a Eurofins BioPharma Product Testing  Munich  GmbH  e  del  sito
conf. secondario da Logosys PKL Service a PKL Service. 
  Specialita'  medicinale:  RIZATRIPTAN  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040776.  Codice  pratica  C1A/2015/510.   Proc.   n.
DE/H/2424/001-002/IA/010. Var. di tipo IAin n.  B.III.1.a)1  Aggiunta
CEP R0-CEP 2011-299-Rev01 dal produttore autorizzato (Mylan  Laborat.
Ltd). 
  Specialita'  medicinale:  ROPIVACAINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  039157.  Codice  pratica  C1B/2013/2037.  Proc.   n.
NL/H/1260/002/IB/013. Variazione Grouping  Tipo  IB:  n.  B.I.a.2.e):
Determinazione contenuto dell'impurita' B come controllo in-process +
n. B.I.d.1.a)4: variazione del re-test period da 24 a 60 mesi. 
  Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   043522.   Codice   pratica   C1A/2016/2267.    Proc.    n.
DK/H/2249/001/IA/009. Var tipo IA n. A.5.b Modifica nome  sito  conf.
secondario da Logosys PKL Service a PKL Service. 
  Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni:  AIC
n. 033291016. Codice pratica N1B/2016/2033. Grouping  tipo  IB:  Var.
tipo IB n. B.I.a.1.a) Modifica indirizzo  sito  di  produzione  della
sostanza attiva + N. 4 var. tipo IB  n.  B.I.a.2.e)  Modifica  minore
della parte riservata dell'ASMF (Step 2,3,4 e  Purification)  +  Var.
tipo IA n. B.III.2.b) Adeguamento  delle  specifiche  della  sostanza
attiva alla monografia Ph. Eur.  Specialita'  medicinale:  TORASEMIDE
MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte,  AIC  n.  036350.  Codice  pratica
C1A/2016/2693. Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  R1-CEP
2009-061-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC   n.   041442.   Codice   pratica   C1B/2016/1168.    Proc.    n.
UK/H/4518/001-004/IB/020. Var. tipo IB  n.  A.2.b  Modifica  nome  di
fantasia del prodotto medicinale in Grecia. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC   n.   041220.   Codice   pratica   C1A/2016/2617.   Proc.   n.
CZ/H/351/IA/007/G. Grouping tipo IA: N 2 var. Type  IA  B.III.1.a.2):
Aggiunta CEP R1-CEP 1999-110 Rev 06 dal produttore  approvato  Xellia
Pharmaceuticals Ltd e CEP  R1-CEP  2008-246  Rev  00  dal  produttore
approvato Zhejiang Medicine Co Ltd. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n. 042626. Codice pratica C1A/2016/2026. Proc. n. PT/H/1024/IA/004/G.
Grouping tipo IA: N. 2 tipo IAIN n. B.III.1a).3: Aggiunta CEP  R0-CEP
2011-365 Rev 00 dal  nuovo  produttore  Zhejiang  e  del  CEP  R0-CEP
2011-377-Rev 01 dal nuovo produttore Medichem Manufacturing  +  N.  7
var tipo IAIN n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Central  Pharma  Contract
Packaging  Ltd,  Tjoapack  Etten-Leur,  MPF  (Heerenveen,  NL),   MPF
(Oudehaske - NL), De Bereiders (Hoogeveen - NL), Picking (ES),  Unibo
bvba (Malle - BE) come siti di confez. secondario + tipo  IA  n.  A.5
Modifica nome sito conf. secondario da Logosys PKL a PKL . 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN AIC n. 042620; ELETRIPTAN
MYLAN  AIC  n.  042589.  Codice  pratica  C1A/2015/4434.   Proc.   n.
DK/H/xxx/IA/152/G. Grouping tipo IA n.  C.I.8.a):  Aggiornamento  del
PSMF Mylan. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD8499