Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse rivestite - 40 compresse,
AIC n. 031220015; 10 compresse, AIC n. 031220066 
  Modifiche apportate: codice pratica N1B/2016/1826 - grouping  di  2
variazioni tipo IB B.II.d.2.d: aggiunta di un metodo alternativo  per
il prodotto finito per determinare  l'identificazione  del  principio
attivo, il titolo  e  le  Sostanze  Correlate;  tipo  IA  B.II.d.1.i:
introduzione  del  parametro  di  specifica   del   prodotto   finito
"uniformity  of  dosage  units"  conforme  a  Ph.   Eur   2.9.40   in
sostituzione  dei  metodi  autorizzati  "Uniformity   of   mass"   ed
"Uniformity of content". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX16ADD8520