Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Via  Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Medicinale: ACTILYSE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  Confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051 
  Confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048 
  Confezione da 10 mg - A.I.C. non disponibile 
  "Polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 
  Confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile 
  Codice pratica: C1A/2016/2810 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004-005/IA/117/G. 
  Modifiche  apportate:  Grouping  di  2  variazioni  di   tipo   IA:
B.III.1.b.3 presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato, relativo al rischio  di  TSE,  per  la
materia prima primatone, presentato da un fabbricante gia'  approvato
(R1-CEP 2000-302 Rev 02); B.III.1.b.4 soppressione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea, relativo al rischio  di  TSE,
per la materia prima siero bovino fetale (R1-CEP 2000-112-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
TX16ADD8532