Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1% - AIC n. 026372072, 026372084; 200 mg/4 ml,
soluzione iniettabile  per  uso  i.m.  con  lidocaina  1%  -  AIC  n.
026372096, 026372108 
  Codice pratica: N1B/2016/2036 
  Modifica apportata: Variazione  Tipo  IB  by  default  B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP per la sostanza attiva Lidocaina cloridrato  da
parte del produttore gia' approvato SIMS s.r.l. - Italia  (da  R1-CEP
2001-014-Rev 02 a R1-CEP 2001-014-Rev 03). 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
026372 
  Codice pratica: N1A/2016/1900 
  Modifica apportata: Grouping di variazioni  relative  al  principio
attivo Sodio clodronato prodotto da Farchemia S.r.l.:  Tipo  IA  A.4:
modifica  del  nome  del  contractor   responsabile   del   controllo
microbiologico (da BIOLAB S.p.A. a EUROFINS BIOLAB S.p.A.);  Tipo  IA
B.I.a.1.f: sostituzione del  contractor  responsabile  del  controllo
delle sostanze correlate (da  Abiogen  Pharma  S.p.A.  a  LabAnalysis
S.r.l.); Tipo IA B.I.b.2.a: modifica minore della procedura analitica
per la determinazione del metanolo residuo. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
026372 
  Codice pratica: N1B/2016/2042 
  Modifica apportata: variazione tipo IB B.I.d.1.a.4: estensione  del
periodo di ripetione  della  prova  per  il  principio  attivo  Sodio
Clodronato prodotto da Farchemia S.r.l. fino a 60  mesi,  sulla  base
dei dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX16ADD8535