Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: IBUGRIPPEX 200mg/ 30 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:043682) 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/4186/001/IB/001 
  Codice pratica: C1B/2016/1187 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 e  s.m.,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IB:
Modifica  della  denominazione  del  medicinale   per   l'Italia   da
Ibugrippex a Momenxsin con impatto sugli stampati relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/4186/001/IA/002 
  Codice pratica: C1A/2016/1464 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009  e  s.m.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di A.C.R.A.F. S.p.A. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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