Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/1750 
  Medicinale: CALMINE AIC n. 028279014 - 200 mg compresse rivestite -
12 compresse 
  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty via Vanvitelli n.  4
- 20129 Milano 
  Tipologia variazione: Grouping Variation contenente: 
  - n. 1 Var. IA - B.III.1 a) Aggiornamento del  certificato  (R1-CEP
1996-061-Rev 10) presentato da un fabbricante gia' approvato  (SHASUN
- India) 
  - n. 1 Var. IA - B.III.1 a) Aggiornamento del  certificato  (R1-CEP
1996-061-Rev 11) presentato da un fabbricante gia' approvato  (SHASUN
- India) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  europea  del  fornitore   della   sostanza   attiva
Ibuprofene gia' approvato Shasun Pharmaceuticals Limited ora  Strides
Shasun Limeted 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pisani 

 
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