Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/3296 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CHEMI 3 mg soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 041281015, 041281027, 041281039 e 041281041. 
  MRP N. IT/H/275/01/IB/03/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   Implementare   l'esito   della    procedura
EMA/PRAC/590240/2015 del 24 settembre 2015 ed  allineare  i  testi  a
quelli del prodotto di riferimento Bonviva. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Carattristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I 
  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il   Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC 
  rende accessibile al farmacista il foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo  la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Mauro Attolini 

 
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