Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA 25 mg, 50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041040 
  Codice Pratica C1A/2016/2406 - Procedura  n.  PT/H/0612/IA/011/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  A.7)  -  soppressione  del   sito   di
fabbricazione del principio attivo Haupt Pharma Brackenheim GmbH; 
  - variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.1) - presentazione di un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato, Hetero Drugs Limited, (da:  DMF  versione
AP-09 Dicembre 2012 a: R0-CEP-2013-002-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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