Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2016/676 
  Medicinale: STEOZOL 
  Codice farmaco: 040982011, 040982023, 040982035, 040982047 
  MRP N. IT/H/269/001/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z - C.I.2.a 
  Modifica apportata: Tipo IB C.I.2.a Modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   illustrativo   per
adeguamento al prodotto di riferimento Zometa. 
  Tipo IAIN C.I.z Modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto   e   del   foglio   illustrativo   per   adeguamento   alla
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/590240/2015. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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