Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA, NEO BOROCILLINA BALSAMICA,
NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate, AIC
n. 
  022632 - 024960 - 027081 
  Codice pratica: N1A/2016/1794 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IAin  n.
B.III.1.a)1  per  presentazione  CEP   del   principio   attivo   2,4
diclorobenzil alcool (R0-CEP 2014-346-Rev00) da parte del  produttore
autorizzato Bioxera Pharma Private Ltd. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate, AIC
n. 
  034740 
  Codice pratica: N1B/2016/2053 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Raggruppamento   di
variazioni per aggiornamento ASMF  della  sostanza  attiva  ambroxolo
cloridrato del produttore gia' autorizzato SIFAVITOR S.r.l. (da Rev.1
Sett. 2008 a Rev. 2 Dic. 2014): 1 var. Tipo IA n.  A.4  per  modifica
della sede legale (da via Monte Napoleone 9 a Largo  G.  Donegani  2,
Milano); 2 var. Tipo IB  n.  B.I.a.2.e)  per  modifiche  minori  alla
Restricted Part; 1 var. Tipo IA n. B.I.b.2.a) per modifiche minori di
una procedura di prova. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C
senza zucchero, 16-18-20 pastiglie, AIC n. 022632184-196-119 
  Codice pratica: N1B/2016/2063 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  1
variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a),  2  variazioni  Tipo   IA   n.
B.II.b.3.a) e1 var. Tipo IA n. B.II.b.5.z) per modifiche  minori  nel
processo di produzione del prodotto finito e correzione IPC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  delle  modifiche:  dal  20/06/2016   per   la   pratica
N1A/2016/1794; dal giorno successivo alla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale per le pratiche N1B/2016/2053 e N1B/2016/2063. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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