Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL PFIZER (Sildenafil Citrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 041914 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica : C1B/2016/1644 
  Numero di Procedura: PT/H/0397/001-003/IB/018/G 
  Tipo  di  variazione:  Grouping  di  due  Variazioni  di  tipo   IB
unforeseen:  n.  1  variazione  Tipo  B.I.a.1  z)  -   Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea  -aggiunta  produttore  intermedio  sostanza  attiva   Smilax
Laboratories Limited of India (Smilax); n. 1 variazione Tipo  B.I.a.2
z) -  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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