Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: GOLTOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 036678) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
C1A/2016/2729 
  Proc. MRP n. DE/H/xxxx/IA/815/G - Var.  IA:  A.7  Eliminazione  del
sito DSM Fine  Chemicals  Austria  Nfg  GmbH  &  Co  KG,  DSM  Pharma
Chemicals, Linz (Austria) come sito  alternativo  di  produzione  del
principio attivo  simvastatina  +  modifiche  editoriali  al  dossier
(sezione 3.2.5.2.1 e Annex 5.8  flow  chart)  relative  al  nome  del
produttore dello starting material  lovastatina.  Il  nome  del  sito
produttore della lovastatina, attualmente registrato con il nome  del
titolare  del  CEP  "TEVA  Pharmaceutical   Industries   Ltd"   viene
modificato con il nome del sito: TEVA  Pharmaceutical  Works  Private
Limited Company. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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