Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' Medicinale: ALBUMINA GRIFOLS (AIC N. 034611) 
  Modifica  apportata  ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE:
Variazione Tipo IB, n. C.I.z): Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza;  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario - Altra variazione. 
  E' autorizzato l'adeguamento  degli  stampati  al  formato  vigente
predisposto dal QRD, alla linea guida CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99/Rev  2,
alla linea guida EMA/CHMP/BWP/360642/2010 rev. 1, alla linea guida 
  CPMP/463/00 rev.1. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5835 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
TX16ADD8564