Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/1248 
  Specialita' medicinale: ALAMUT 
  Codice farmaco: 044036 -010 -022 -034 -046 -059 
  Tipo  di  modifica:  IB,  C.I.3.a  -  Aggiornamento  RCP  e  Foglio
illustrativo in accordo alla procedura PSUSA/00000181/201503 relativa
ai medicinali a base dell'associazione ramipril+amlodipina. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5,  4.8,
7  di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della
variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione  che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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